Клінічні дослідження проводяться в чотири різні фази – від фази I до фази IV. Кожна фаза доповнює попередню додатковими медичними даними. Слід зазначити, що чотири різні фази клінічного дослідження не завжди повинні розпочинатися після завершення попередньої фази. Це означає, що етапи розробки ліків можуть поєднуватися або перекриватися.
З іншого боку, клінічні дослідження можна розділити на кілька типів залежно від мети та характеру. У деяких дослідженнях учасниками є Пацієнти, які страждають на певну хворобу, але є також клінічні дослідження, в яких беруть участь лише здорові добровольці.
Метою цієї статті є пояснити, чому для проведення клінічних досліджень також потрібні здорові добровольці.
Знаєш, що таке клінічні дослідження?
Клінічне дослідження – це наукове дослідження за участю людей. В ході клінічного дослідження проводяться різні типи оцінювання стану здоров’я пацієнтів, які беруть у ньому участь. Клінічні дослідження забезпечують Пацієнтові інноваційний метод лікування, який саме проходить етап досліджень. Залежно від стану здоров’я Пацієнт отримує регулярне та об’єктивне медичне обслуговування визначеного міжнародного стандарту.
Що означає термін "здоровий добровольець"?
Здоровий доброволець – це людина без відомих значних проблем зі здоров’ям, яка бере участь у дослідженнях щодо нового препарату, медичного пристрою чи хірургічного втручання.
Чому необхідна участь здорових добровольців у клінічних дослідженнях?
Метою участі здорових добровольців у клінічних дослідженнях є отримання нових даних без надання прямих переваг здоров’ю Учасникам дослідження. Дані, отримані в дослідженнях, проведених на здорових добровольцях, є цінними і необхідними для продовження медичних досліджень. У багатьох випадках вони служать еталоном у наступних фазах для порівняння медичних даних, зібраних від пацієнтів із певним захворюванням або станом. Тому в більшості випадків вчені намагаються знайти здорових добровольців і пацієнтів такими, щоб групи були порівнянними за віком, статтю та характеристиками.
Кількість здорових добровольців може відрізнятися для кожного дослідження залежно від цілей протоколу. Важливо сказати, що здорові добровольці можуть брати участь лише в ранніх фазах клінічного випробування, а точніше, лише у дослідженнях фази 0 і фази I. Фаза 0 є необов’язковою, і часто дослідження починаються одразу з фази I, на якій найменше людей беруть участь у порівнянні з іншими фазами.
Здорові волонтери перед участю у клінічному дослідженні інформуються про мету їхньої участі. Важливо, щоб волонтер був ознайомлений з усіма виконуваними процедурами та ліками, які застосовувалися під час дослідження. Участь здорових волонтерів спрямована на отримання великої кількості нових медичних даних, необхідних для розвитку медицини. Тому ми ніколи не повинні забувати про важливість внеску здорових волонтерів у клінічні дослідження!
