Ви Пацієнт, який планує взяти участь у клінічному дослідженні, щоб знайти інноваційний спосіб лікування свого захворювання? Можливо, у Вас є близька людина, яка не має можливості лікування у цій області? ? А може, Ви здорова людина, яка хоче зробити свій внесок у розвитку медицини?

Ми всі дбаємо про нашу безпеку та права, незалежно від того, що Вас мотивує. Те саме, коли берете участь у клінічному дослідженні. Ця стаття має Вам допомогти краще зрозуміти свої права та гарантії Вашої безпеки під час участі у клінічних дослідженнях.

Як захищені мої права та безпека як учасника клінічного дослідження?

Захист безпеки та прав Учасників є обов’язковим і першочерговим завданням усіх осіб, які беруть участь у проведенні клінічних досліджень. Кожен процес ретельно відстежується та контролюється відповідними органами. Пацієнти мають усі права на захист під час участі у дослідженні.

Окрім захисту дослідницькою групою, яка проводить клінічне дослідження, права та безпеку учасників гарантують такі органи:

• Комітет з біоетики (КБ),
• Управління з питань захисту прав досліджуваних (OHRP),
• Рада з моніторингу безпеки даних (DSMB),
• Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA),
• Європейське агентство з лікарських засобів (EMA),
• Місцеві регуляторні органи – в Україні це Комісія з питань етики при БО «УІПГЗ»

Комітет з біоетики є незалежним комітетом, відповідальним за моніторинг, розгляд та затвердження проведених клінічних досліджень. Цей комітет прагне мінімізувати ризик і потенційну шкоду для учасників.

Управління з питань захисту прав досліджуваних надає рекомендації та поради щодо досліджень місцевим комітетам з біоетики. для захисту прав та безпеки учасників дослідження.

Рада з моніторингу безпеки даних складається з групи людей, які контролюють хід клінічного дослідження. Рада перевіряє збереження безпеки Учасників шляхом постійного моніторингу небажаних явищ і побічних ефектів введених тестових продуктів. Якщо ця команда визначить, що дослідна терапія не працює або завдає шкоди Учасникам, клінічне дослідження буде негайно припинено.

Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами, що діє в Сполучених Штатах, гарантує, що ліки для людей і тварин, медичні прилади, косметика, продовольчі товари та продукти, що випромінюють, є безпечними, ефективними та нешкідливими для здоров’я населення.

Європейське агентство з лікарських засобів — це децентралізована агенція Європейського Союзу, відповідальна за нагляд за лікарськими засобами, моніторинг безпеки та наукову оцінку в ЄС.

Гельсінська Декларація та Належна Клінічна Практика

Як уже згадувалося, усі члени дослідницької групи, які проводять клінічне дослідження, зобов’язані захищати права та безпеку Пацієнтів. У цій статті найбільший акцент приділяється Гельсінкській декларації та Належній Клінічній Практиці (GCP).

Гельсінкська декларація була розроблена Всесвітнім медичним товариством і містить етичні принципи клінічних досліджень. Декларація використовується і застосовується в медичному середовищі. Вона встановлює вищі стандарти захисту людей. Ця декларація є морально обов’язковою для лікарів і має пріоритет перед будь-якими місцевими або національними стандартами.

Принципи Гельсінської декларації включають:

• Право пацієнта приймати обґрунтовані рішення щодо участі в клінічному дослідженні,
• Благо пацієнта завжди має переважати інтереси науки,
• Усі дослідження повинні проводитися належним чином підготовленим та кваліфікованим персоналом та мати затверджені протоколи досліджень,
• Випробуваний препарат завжди слід порівнювати з найбільш підхідним методом. Однак це не виключає застосування плацебо або відсутності лікування.

З роками Гельсінська декларація змінювалася. Останнє видання було опубліковано в 2013 році і досі діє, поряд з принципами належної клінічної практики (GCP).

Good Clinical Practice (Належна Клінічна Практика)— це міжнародний етичний і науковий стандарт для розробки, проведення, виконання, моніторингу, аудиту, запису, аналізу та звітності про клінічні випробування. Принципи GCP відповідають Гельсінкській декларації. Основною метою GCP є захист прав, конфіденційності та чесності учасників клінічних досліджень. Метою GCP є, щоб дослідження були науково перевіреними. GCP є ключовою вимогою для всіх, хто бере участь у проведенні клінічних досліджень. Дуже важливим є правильно розуміти та застосовувати правила GCP під час проведення клінічних досліджень.

Які мої права як учасника клінічних досліджень?

• Право на якісний та шанобливий догляд,
• Право на належне лікування та медичну допомогу,
• Право на повну інформацію про деталі конкретного клінічного дослідження, включаючи будь-яку процедуру, яка має бути виконана під час дослідження,
• Гарантувати, що Дослідник буде дотримуватися протоколу, затвердженого Комітетом з етики / Регулюючим органом,
• Право (по)ставити питання про своє здоров’я в будь-який час,
• Повна інформація про потенційні ризики та переваги, пов’язані з вашою участю у клінічному дослідженні,
• Право бути поінформованим про тип відшкодування або суму компенсації, яку Ви отримаєте.

Моя безпека у клінічних дослідженнях.

Безпека є найважливішою метою дослідницької групи під час проведення клінічних досліджень. З метою гарантії безпеки Пацієнтів дослідницька команда повинна виконувати деякі обов’язкові заходи.

Кожне клінічне дослідження підпорядковується певній структурі процедур, які називаються протоколом дослідження. Протокол дослідження містить детальну інформацію, безпосередньо пов’язану з процесом клінічного дослідження – передісторію, статистичні дані та всі оцінки учасників. Крім того, кожен протокол дослідження має конкретні критерії включення (наприклад, стать, вік, здатність мати дітей, стадія захворювання тощо), яким повинен відповідати Пацієнт, щоб взяти участь у дослідженні.

Процес інформованої згоди є необхідною частиною процесу до включення учасника до конкретного клінічного дослідження. Інформована згода – це процес, який вимагають FDA, GCP,  регулюючи органи, а також місцеві та європейські закони. Він надає Учасникам повну інформацію про клінічне випробування, перш ніж приступити до нього. Він складається з документа щодо дослідження та детальної бесіди зі дослідником, який проводить дослідження, або співдослідником. Крім того, дослідницька група повинна обговорити всі процедури, які будуть виконуватися з Учасником протягом усього клінічного випробування.

Важливими елементами процесу забезпечення безпеки Пацієнтів є:

• Моніторинг побічних явищ,
• Моніторинг серйозних побічних явищ,
• Щорічне оновлення брошури  дослідника, включаючи інформацію про безпеку,
• Повідомлення про безпеку від спонсора дослідження,
• Регулярне навчання щодо правильного виконання тестових процедур, таких як введення тестового продукту,
• Постійний моніторинг дослідження, щоб підтвердити, що воно проводиться відповідно до протоколу, GCP та місцевих правил.

Чи клінічні дослідження є безпечними?

Будь-яка медична процедура або використання ліків несе ризики. Таким чином, учасник дослідження повинен бути поінформований про потенційні ризики та очікувані переваги, які будуть отримані під час клінічного дослідження. Багато людей вважають себе «піддослідною свинкою» у клінічних дослідженнях фази I. Це абсолютно неправильно. У фазі I дослідження Учасник захищений, так само як і в подальшій фазі клінічних досліджень. Різниця полягає в тому, що Учасник є здоровим добровольцем, який отримує досліджувану терапію. У фазі I клінічних випробувань досліджуваний препарат вводять людям вперше. Усі небажані явища та побічні ефекти постійно контролюються та повідомляються дослідницькою групою. На цьому етапі, перш за все, оцінюється безпека та підбирається терапевтична доза досліджуваного продукту.

Беручи участь у дослідженні від II до IV фази, ви допомагаєте вченим визначити, чи ефективний препарат для певного стану. Знову ж таки, кожне введення препарату контролюється, а кожен побічний ефект та побічна дія повідомляється та аналізується, щоб захистити безпеку Учасників.

Немає жодної різниці в заходах, які вживаються для забезпечення безпеки учасників під час дослідження, незалежно від фази. На жаль, багато людей вважають, що якщо хтось отримує гроші на участь у клінічному випробуванні, це означає, що ніхто не хоче робити це безкоштовно через ризики. Це ще одна помилка. Незалежно від того, оплачуються вони чи ні, Клінічні випробування однаково моніторяться та контролюються органами управління, щоб забезпечити безпеку та права Учасників.

Безпека при онкологічних дослідженнях.

У цьому параграфі ми вирішили звернути особливу увагу на дослідження пацієнтів хворих на рак. Всі ми знаємо, що кількість людей з діагнозом рак постійно зростає. Через свою природу багато пацієнтів, які планують взяти участь у дослідженні, пов’язаному з раком, не мають альтернативного лікування. З цієї причини значна частина суспільства вважає, що дослідження протипухлинних препаратів становлять більший ризик для пацієнта. Всупереч цій думці, вчені роблять усе можливе, щоб забезпечити пацієнтів і знизити потенційні ризики на всіх етапах клінічних досліджень.

Ось перелік потенційних ризиків для Пацієнта, який розглядає участь у будь-якому клінічному дослідженні:

• Можливі побічні ефекти (також виникають із препаратами, які вже зареєстровані),
• Дискомфорт
• Дослідна терапія може бути не більш ефективною, ніж стандартне лікування.
• Можливо, учасник отримає не новий досліджуваний препарат, а вже схвалений препарат або плацебо.

Кожне клінічне дослідження пов’язане з певним ризиком і певною перевагою. Права пацієнтів, безпека та добробут є найважливішими міркуваннями, які завжди мають переважати над інтересами науки та суспільства!

Бiблiографiя:

• Wytyczne GCP E6(R2)
• https://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3097692/
• https://www.ema.europa.eu/en
• https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
• www.clinicaltrials.gov 
• www.fda.gov
• https://www.uiphp.org.ua/uk/pro-instytut/komisiia-z-pytan-etyky