Фази клінічного дослідження

Що таке клінічні дослідження?

Клінічне дослідження – це наукове дослідження за участю людей. В ході клінічного дослідження проводяться різні типи оцінювання стану здоров’я Пацієнтів, які беруть у ньому участь. Клінічні дослідження забезпечують Пацієнтові інноваційний метод лікування, який саме проходить етап досліджень. Залежно від стану здоров’я пацієнт отримує регулярне та об’єктивне медичне обслуговування визначеного міжнародного стандарту. Усі процедури та оцінки стану здоров’я Пацієнтові нічого не коштують.

Перед клінічним дослідженням

Перед проведенням клінічних досліджень дослідницька група збирає медичні дані, проводячи дослідження на культурах людських клітин або на моделях тварин. Якщо результати є перспективними, команда дослідників розпочинає клінічне дослідження. Мета полягає в тому, щоб побачити, наскільки діевим може бути досліджуваний препарат. Тому клінічні дослідження проводяться в чотири різні етапи, які називаються фазами. Кожна фаза наповнює попередню медичними даними щодо досліджуваного препарату.

Фази клінічних досліджень

Залежно від потреби конкретного дослідження, клінічне випробування може проходити через різні структури, конструкції та цілі. Важливо зазначити, що чотири різні фази клінічного дослідження не є завжди обов’язковими. Це означає, що етапи розробки ліків можна комбінувати або перекривати, щоб забезпечити найбільш зручну та відповідну структуру для проведення дослідження.

Нижче ви можете знайти інформацію про кожну фазу клінічного дослідження:

Фаза I

Ці дослідження проводяться на кількох добровольцях, зазвичай від 20 до 100 осіб. Учасниками можуть бути як здорові люди, так і хворі. Тривалість дослідження – кілька місяців.

Дослідження фази I спрямовані на визначення найвищої безпечної дози ліків, яку може приймати учасник без серйозних побічних ефектів. Крім того, дослідники намагаються знайти найкращий спосіб застосування досліджуваного препарату, наприклад, перорально, місцево, внутрішньовенно. За даними Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA), 70% досліджуваних ліків переходять на фазу II.

Фаза II

Ці дослідження проводяться на кількох сотнях добровольців. Учасники – люди зі хворобою, яку повинен лікувати досліджуваний препарат. Тривалість дослідження може становити від кількох місяців до двох років.

Мета досліджень ІІ фази полягає в тому, щоб побачити, наскільки ефективний досліджуваний препарат, і дізнатися більше інформації щодо його безпеки.

За даними Управління з контролю за продуктами та медикаментами (FDA), близько 33,3% ліків переходять на III фазу.

Фаза III

Ці дослідження проводяться на 300-3000 особах. Учасники – люди, які мають хворобу, яку повинен лікувати досліджуваний препарат. III фаза клінічних випробувань може тривати близько чотирьох років.

Метою досліджень III фази є оцінка ефективності досліджуваного препарату в порівнянні з препаратом, який лікує те саме захворювання і вже є на ринку.

За даними Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA), приблизно 25-30% ліків переходять до фази IV.

Фаза IV

Ці дослідження проводяться за участю кількох тисяч Пацієнтів, які мають дане захворювання. Клінічні випробування фази IV проводяться після того, як FDA та EMA схвалили конкретний препарат.

Метою досліджень фази IV є дізнатися більше про довгострокову безпеку та ефективність і, можливо, додаткові переваги препарату. Клінічні дослідження на цій фазі можуть тривати багато років.

Різні фази клінічних досліджень дозволяють належним чином оцінити безпеку та ефективність нових ліків або методів лікування, перш ніж вони будуть схвалені для використання широкою громадськістю.