Для визначення кількості учасників клінічного дослідження важливо мати чітке уявлення про весь дизайн дослідження, включаючи мету дослідження, первинні та вторинні кінцеві точки, застосоване лікування, метод збору даних, метод обробки даних. , статистичні методи, припущення та інше.

Що таке клінічні дослідження?

Клінічне дослідження – це наукове дослідження за участю людей. В ході клінічного дослідження проводяться різні типи оцінювання стану здоров’я Пацієнтів, які беруть у ньому участь. Клінічні дослідження забезпечують Пацієнтові інноваційний метод лікування, який саме проходить етап досліджень. Залежно від стану здоров’я пацієнт отримує регулярне та об’єктивне медичне обслуговування визначеного міжнародного стандарту. Усі процедури та оцінки стану здоров’я Пацієнтові нічого не коштують.

Як взяти участь у клінічному дослідженні?

Щоб взяти участь у клінічному дослідженні, по-перше, Ви повинні дати інформовану згоду. Це процес, коли з лікарем обговорюєте кожну етапу. Потім лікар пояснить Вам усі процедури, в яких Ви будете брати участь. Метою цього процесу є те, що все було зрозумілим для Пацієнта. По-друге, Ви повинні відповідати певним критеріям включення. Якщо лікар підтвердить, що Ви маєте право на участь у дослідженні, можна почати весь процес.

Учасники дослідження

Населення, яке може брати участь у клінічному дослідженні, має відповідати потребам цілей дослідження. Тому всі учасники повинні дотримуватися певних критеріїв включення та виключення.

Кількість людей, які беруть участь у клінічному дослідженні, також називається розміром вибірки. Вона повинна бути достатньо великою, щоб отримувати достовірні відповіді на цілі дослідження. Зазвичай, але не обов’язково, основна мета дослідження визначає розмір вибірки. Якщо інша ціль визначає популяцію дослідження, вона має бути чітко зазначена в його протоколі.

Загалом, кількість людей у кожному клінічному дослідженні може бути різною. Різні типи клінічних випробувань вимагають розмаїтих цілей. Кожна фаза клінічного дослідження може бути спрямована на різні кінцеві точки, тому розмір вибірки може змінюватися.

Наприклад, у дослідженнях Фази I кількість учасників зазвичай найменша в порівнянні з іншими фазами – від 20 до 100 осіб. У II фазі кількість учасників може досягати кількох сотень. Дослідження фази III проводяться з 300 до 3000 учасників. А в дослідженнях Фази IV можуть брати участь кілька тисяч людей.

Бібліографія:

• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3148614/
• https://database.ich.org/sites/default/files/E8-R1_Guideline_Step4_2021_1006.pdf
• https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research