Що таке клінічні дослідження?
Клінічне дослідження – це наукове дослідження за участю людей. В ході клінічного дослідження проводяться різні типи оцінювання стану здоров’я пацієнтів, які беруть у ньому участь. Клінічні дослідження забезпечують пацієнтові інноваційний метод лікування, який саме проходить етап досліджень. Залежно від стану здоров’я Пацієнт отримує регулярне та об’єктивне медичне обслуговування визначеного міжнародного стандарту.
Клінічні дослідження можуть бути різних типів і складатися з різних етапів, які називаються фазами. Залежно від мети досліджень, вони проводяться в різних місцях. У цій статті пояснюється, де проводяться клінічні дослідження, а саме дослідження пов’язані з COVID-19.
Чому проводяться клінічні дослідження?
Загальною метою клінічних досліджень є розвиток медичних знань в лікуванні, діагностиці або профілактиці різних захворювань. З цієї причини, клінічні дослідження можуть мати різні структури, конструкції та цілі. Важливо зазначити, що клінічні дослідження проходять чотири різні фази, які не є завжди обов’язковими. Це означає, що етапи розробки ліків можна поєднувати або перекривати. Клінічні дослідження поділяються на кілька типів залежно від причини предмету і мети дослідження.
Для чого проводяться клінічні дослідження?
Клінічні дослідження проводяться для оцінки медичного, хірургічного або поведінкового втручання. Ці дослідження перевіряють безпеку та ефективність нового препарату, виробів медичного призначення чи дієти. З учасниками проводиться багато різних тестів та оцінок, щоб визначити всі можливі побічні ефекти та ефективність під час застосування або приймання досліджуваного препарату чи втручання.
Частина оцінок проводиться після закінчення лікування Пацієнтом досліджуваним продуктом. Ці тести та процедури мають на меті стежити за станом здоров’я Пацієнта та побачити ефект досліджуваного препарату чи втручання протягом тривалого періоду.
У деяких клінічних дослідженнях команда дослідників намагається знайти нові способи запобігання початковій появі або рецидиву захворювання. Це може включати дослідження препаратів, вакцин, зміни способу життя тощо. Щоб дослідити та зібрати медичні дані щодо вищезгаданого, дослідницька група проводить кілька спеціальних тестів та оцінок, визначених метою клінічного дослідження.
Сучасний спосіб життя вимагає все більше і більше методів для лікування, запобігання, та контролю різних захворювань і станів здоров’я. Проте складно написати всі процедури та тести в одному місці, оскільки кожне дослідження виконується за своїм унікальним протоколом.
Ось короткий список найпоширеніших тестів та оцінок, які учасники можуть пройти під час клінічного дослідження. Будь ласка, не вважайте це обов’язковим і незмінним для кожного клінічного дослідження. Щоб точно знати, що буде тестуватися і які процедури проводитимуться, Пацієнт повинен знати деталі дослідження:
- Медичний огляд;
- Історія хвороби Пацієнта, дітородний потенціал, куріння, вживання алкоголю або наркотиків, спадковість;
- Оцінка життєво важливих показників (артеріальний тиск, серцевий ритм, температура та ін.);
- Аналізи крові: лабораторні оцінки – можуть включати гематологію, біохімію, серологію, коагуляцію, фармакодинаміку, фармакокінетику;
- Аналізи сечі: лабораторний аналіз сечі; аналіз сечі на щупі;
- Різні види діагностики, такі як МРТ, КТ, сцинтіографія кісток, рентген, ЕКГ,
- Інші тести та оцінки;
- Усі методи, оцінки та тести, які учасники проходять у рамках клінічних досліджень, мають на меті визначити безпеку та ефективність досліджуваного препарату чи втручання, перш ніж дозволити їх ширше використовувати серед населення.
Бібліографія:
- https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
- https://database.ich.org/sites/default/files/E8-R1_Guideline_Step4_2021_1006.pdf
- https://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3097692/
- https://www.ema.europa.eu/en
- https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
- www.clinicaltrials.gov
- www.fda.gov
