Що таке клінічні дослідження?

Клінічне дослідження – це наукове дослідження за участю людей. В ході клінічного дослідження проводяться різні типи оцінювання стану здоров’я пацієнтів, які беруть у ньому участь. Клінічні дослідження забезпечують пацієнтові інноваційний метод лікування, який саме проходить етап досліджень. Залежно від стану здоров’я Пацієнт отримує регулярне та об’єктивне медичне обслуговування визначеного міжнародного стандарту.

Клінічні дослідження можуть бути різних типів і складатися з різних етапів, які називаються фазами. Залежно від мети досліджень, вони проводяться в різних місцях. У цій статті пояснюється, де проводяться клінічні дослідження, а саме дослідження пов’язані з COVID-19.

Де проводяться клінічні дослідження?

Клінічні дослідження можуть проводитися в багатьох місцях, у тому числі в лікарнях, приватних клініках, медичних центрах, онкологічних центрах, медичних університетах, а також вдома у Пацієнта (за особливих обставин). Дослідницький центр повинен відповідати місцевим нормативним вимогам і потребам спеціального протоколу.

Локалізація, у якій проводиться клінічне дослідження, має відповідати певним вимогам, наприклад:

• Належним чином підготовлений та кваліфікований персонал, відданий до процесу клінічних досліджень,
• Доступність спеціального медичного обладнання. Наприклад, в Онкологічних дослідженнях, і в більшості випадків досліджень обов’язково використовуються магнітно-резонансної томографії (МРТ) або комп’ютерної томографії (КТ). Це означає, що це обладнання має бути доступним на місці дослідження або має бути доступ до прилеглої установи, яка відповідає вимогам клінічного дослідження,
• Відповідне програмне та апаратне забезпечення на місці. Кожна процедура, яку виконує група дослідників має відповідати вимогам клінічного дослідження,
• Установа, де проводяться клінічні дослідження, повинна відповідати всім вимогам, що стосуються дослідження, щодо розподілу, транспортування, підготовки, відпуску та зберігання досліджуваного продукту,
• Місце проведення клінічних досліджень повинно відповідати всім вимогам місцевого законодавства щодо зберігання та обробки фармацевтичних продуктів,
• Приміщення, в якому зберігаються всі документи, пов’язані з дослідженнями, у тому числі персональні дані пацієнтів, мають відповідати вимогам протоколу дослідження та всім вимогам безпеки.

Клінічні Дослідження COVID–19

За останні кілька років у деяких країнах стало звичайною практикою проводити деякі процедури клінічних досліджень вдома у Пацієнта. Найновішими прикладами є дослідження COVID-19, проведене протягом останніх двох років у різних країнах Європи. Деякі протоколи досліджень дозволяють виконувати основні частини процедур вдома у Пацієнта, щоб мінімізувати ризик поширення вірусу. Крім того, стає можливим використання приватних машин швидкої допомоги для транспортування Пацієнтів від місця їх проживання до місця проведення дослідження. Звичайно, щоб застосувати будь-яке з вищезазначеного, повинні бути виконані спеціальні та суворі вимоги протоколу, затверджені Комітетом з біоетики та всією дослідницькою групою.

Безпека

Незалежно від того, де проводиться клінічне дослідження, Пацієнт повинен знати, що йому або їй надається відповідна медична допомога. Це нормально для Пацієнта відчувати тривогу щодо участі в дослідженні. Тому дослідницька група завжди готова допомогти Пацієнту – відповісти на всі його можливі запитання та думки щодо його участі в клінічному дослідженні. Забезпечити Пацієнтові спокій і почуття довіри під час участі в дослідженні – це не лише робота, а й моральний обов’язок дослідницького колективу.

Пацієнт проходить регулярні медичні огляди. Весь догляд за Пацієнтами є важливою частиною клінічних досліджень. Клінічні дослідження не слід плутати зі стандартною медичною допомогою. Вони дозволяють Пацієнту стежити за своїм здоров’ям і контролювати його. Все це робиться найбільш інноваційно та об’єктивно, відповідно до міжнародних стандартів.

Пацієнт, який бере участь у клінічному дослідженні, не повинен турбуватися про те, у скільки йому коштуватимуть аналізи та відвідування. Пам’ятайте, що Вам не потрібно платити за участь у клінічному дослідженні.

Незалежно від місця проведення дослідження, захист безпеки та прав Учасників є обов’язковим і першочерговим завданням усіх ,хто  бере участь у дослідженні. Кожне клінічне дослідження ретельно відстежується та контролюється відповідними органами. Основним правом Пацієнта під час участі в клінічному дослідженні є право на захист. Їхня безпека та добробут захищені дослідницькою групою та регулюючими органами, які керують клінічними дослідженнями.

Бібліографія:

• https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn  Safety and Rights of a Participant in Clinical Trials  Article
• https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice