Хто фінансує клінічні дослідження?

Витрати на розробку нового препарату можуть значно коливатися, але, безумовно, потрібні величезні кошти для фінансування всього процесу дослідження. Багато з Вас, напевно, поставили собі питання, хто фінансує клінічні дослідження? І, безсумнівно, з цим питання виникає у багато людей, наприклад хто дає гроші на дослідження ліків та медичних виробів? Окрім того, Інтернет сповнений неправдивими теоріями про те, хто і чому фінансує клінічні дослідження. Який існує мотив організації чи будь-якої компанії платити за розробку нового препарату, пристрою чи медичне втручання? Обізнаність про клінічні дослідження постійно зростає. Пацієнтам потрібна більш перевірена інформація про всі процеси, що проводяться до та під час клінічного дослідження.

Звичайно, безпека Пацієнта є завжди на першому місці. Щодо питання, хто фінансує дане дослідження, варто також обговорити дотримання всіх етичних правил і норм, необхідних для забезпечення добробуту, прав та безпеки Учасників. Ця стаття містить інформацію про те, хто фінансує клінічні дослідження. Якщо Ви бажаєте дізнатися більше про безпеку пацієнтів у клінічних дослідженнях, натисніть ТУТ.

Чи знаєте Ви, що таке клінічні дослідження?

Клінічне дослідження – це дослідження за участю людей. Люди, які беруть участь у клінічних дослідженнях, проходять різні оцінки стану здоров’я. Клінічні дослідження надають Пацієнту відповідну та інноваційну терапію, яка все ще вивчається. Залежно від стану здоров’я Пацієнт отримує регулярну та об’єктивну медичну допомогу міжнародного рівня. Усі лікування та оцінки стану здоров’я нічого не коштують.

Клінічні дослідження проводяться в чотири різні фази – від фази I до фази IV. Кожна фаза доповнює попередню медичними даними. Слід зазначити, що чотири різні фази клінічного дослідження не завжди є обов’язковими. Це означає, що етапи розробки ліків можуть поєднуватися або перекриватися. Ви можете дізнатися більше про етапи клінічних випробувань у ЦІЙ статті.

Клінічні дослідження поділяються на кілька типів залежно від цілей дослідження. Наприклад, у деяких дослідженнях учасниками є Пацієнти з певним захворюванням, але є також клінічні дослідження, в яких беруть участь лише здорові добровольці.

Хто фінансує клінічні дослідження?

Ми підходимо до суті статті: хто насправді оплачує проведення клінічних досліджень?

Оскільки клінічні дослідження можуть зайняти багато часу, поки досліджуваний препарат не буде схвалений, ризик для потенційних інвесторів іноді занадто великий. Тому знайти фінансування на клінічне дослідження – не така легка задача. Фінансування клінічних досліджень може надходити від різних державних установ, фондів, установ, фармацевтичних компаній та інших організацій.

Європейський Союз фінансує деякі фармацевтичні компанії. Прикладом є дослідження так званих «лікарських засобів-сиріт» (препарати обмеженого застосування). Ці види препаратів використовуються для лікування рідкісних захворювань і станів. Багато клінічних досліджень раку мозку, особливо у дітей, також отримують фінансування від Європейського Союзу.

У співпраці з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейський Союз заохочує дослідників за допомогою різноманітних програм фінансування досліджень та інновацій. Звичайно, Європейське агентство з лікарських засобів не може фінансувати будь-які дослідження ліків, втручання чи медичні процедури. Але агентство може мотивувати та консультувати дослідників щодо того, як подати заявку та взяти участь у таких програмах збору коштів.

Прикладом програми, яка повністю фінансується з бюджету Європейського Союзу, є програма досліджень та інновацій під назвою Horizon 2020. Сума співфінансування на термін дії гранту – майже 7 років – склала приблизно 80 мільярдів євро.

Фінансування клінічних досліджень може бути комбіноване.

У цьому випадку бюджет надходить від Європейського Союзу, держав-членів, третіх сторін, таких як приватний сектор, та інших компаній.

У США Національні інститути здоров’я мають велику частку фінансування клінічних випробувань. Звичайно, фармацевтичні компанії та інші організації також інвестують і спонсорують клінічні дослідження.

Розробка нового препарату та його введення на ринок можуть створити багато проблем, зокрема фінансування. Зрештою, фармацевтичні компанії та всі інші інвестори прагнуть отримати прибуток від препарату/процедури, розміщеного на ринку. Дослідження в медичній галузі виявляються одними з найбільш ризикованих для потенційних інвесторів. Це пов’язано з тим, що ніхто не може передбачити, чи буде працювати препарат і чи досягне кінцевої стадії клінічних випробувань, чи буде він схвалений і врешті-решт випущений на ринок.

Фінансування клінічних досліджень та їхні фази.

Проходження наступних фаз клінічних досліджень є дорогим і ризикованим, і, на жаль, досліджуваний препарат може показати незадовільні результати, і дослідження може бути припинено в будь-який час. Зважаючи на все це, потенційні інвестори дуже обережні та розважливі при вирішувані фінансувати клінічні дослідження. Багато інвесторів обирають спонсорувати лише останні фази клінічного дослідження, оскільки вважають, що ризик інвестування нижчий. У фазі III досліджувані препарати вже показали задовільну ефективність, а шанси на невдачу нижчі, ніж на попередніх фазах. Однак не можна виключати, що досліджуваний препарат буде мати недостатній профіль безпеки та відсутності ефективності у фазі III. Тоді провал такого дослідження коштує дуже дорого для тих, хто його фінансує.

Фінансування має вирішальне значення для проведення клінічних досліджень, тому що вони займають багато часу й з цим існує ризик невдачі. Однак, слід підкреслити, що права, безпека та добробут Пацієнта є найважливішими міркуваннями та мають переважати над усіма інтересами, наприклад, фінансовими, науковими чи соціальними!

Бібліографія:

• https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/about-us-european-medicines-agency-ema_bg.pdf
• https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-awards-11-grants-clinical-trials-develop-new-medical-products-rare-disease-treatments
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50972/
• https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/academia/horizon-2020-research-funding
• https://ecrin.org/multinational-trial-funding