Під час клінічних досліджень учасники проходять конкретні втручання, оцінки та тести залежно від цілей дослідження та його цілей та задач.

Що таке клінічні дослідження?

Клінічне дослідження – це наукове дослідження за участю людей. В ході клінічного дослідження проводяться різні типи оцінювання стану здоров’я пацієнтів, які беруть у ньому участь. Клінічні дослідження забезпечують пацієнтові інноваційний метод лікування, який саме проходить етап досліджень. Залежно від стану здоров’я Пацієнт отримує регулярне та об’єктивне медичне обслуговування визначеного міжнародного стандарту.

Клінічні дослідження можуть бути різних типів і складатися з різних етапів, які називаються фазами. Залежно від мети досліджень, вони проводяться в різних місцях. У цій статті пояснюється, де проводяться клінічні дослідження, а саме дослідження пов’язані з COVID-19.

Що відбувається під час клінічного дослідження?

Перед будь-яким лікуванням або обстеженням Пацієнта, який бере участь у клінічному дослідженні, першим і обов’язковим елементом є підписання інформованої згоди. Це процес, за допомогою якого лікар і Пацієнт обговорюють кожен аспект клінічного дослідження. Після цього, лікар пояснює всі процедури, в яких буде брати участь Пацієнт. Метою цього процесу пояснити все Пацієнту. Другим елементом, необхідним для того, щоб Пацієнт міг взяти участь у Дослідженні, є відповідність Пацієнта до певних критеріїв включення. Після того, як лікар підтвердить, що дослідження підходить для пацієнта, він або вона може взяти участь у клінічному дослідженні.

Якщо Пацієнт зарахований до клінічного дослідження, проводиться багато оцінок і тестів, щоб точніше визначити актуальний стан здоров’я Пацієнта. Це також залежить від типу клінічного дослідження та його фази.

Дослідницька група може попросити Пацієнта надати таку інформацію, як:

• Попереднє і поточне приймання будь-яких ліків – це можуть бути ліки за рецептом, безрецептурні препарати, трави, вітаміни тощо.
• Хвороби в анамнезі – наприклад, сімейний анамнез певного захворювання, алергії на будь-які інгредієнти ліків, їжі чи іншого,
• Стан репродуктивного потенціалу – також можуть виникнути питання щодо використання контрацептивів,
• Історія проведених процедур.

У процесі клінічного дослідження з Пацієнтами проводиться набагато більше процедур, ніж за стандартної перевірки здоров’я у кабінеті лікаря. Ось деякі з тестів та оцінок, які можуть бути проведені за участю Пацієнта:

• Медичний огляд,
• Історія хвороби пацієнта,
• Оцінка здатності мати дітей, куріння, вживання алкоголю або наркотиків,
• Сімейна історія конкретного захворювання
• Оцінка життєво важливих показників (артеріальний тиск, частота серцевих скорочень, температура тощо),
• Аналізи крові: лабораторні оцінки – морфологія, біохімія, серологія, час згортання, фармакодинаміка, фармакокінетика,
• Аналізи сечі: лабораторний аналіз сечі; фізикальне дослідження сечі,
• Різні види діагностики, такі як МРТ, КТ, сцинтиграфія кісток, рентген, ЕКГ,
• Опитування щодо можливих побічних ефектів, які спостерігає пацієнт,
• Інші тести та оцінки.

Коротко про те – що відбувається на кожній фазі клінічного дослідження?

Крім оцінок стану здоров’я та численних досліджень, ось додаткова інформація про те, що відбувається на різних фазах клінічного дослідження.

У фазі I, досліджуваний препарат вводять людям вперше. Учасники – здорові волонтери (крім онкологічних досліджень). Цей етап має на меті надати основні дані про безпеку, дозу та фармакокінетику.

Фаза ІІ – учасники – це люди із захворюванням, яке підлягає лікуванню досліджуваним препаратом. На цьому етапі, метою є перевірка ефективності досліджуваного препарату та отримання додаткової інформації про його безпеку.

Під час III фази досліджувана субстанція має показати терапевтичний ефект. Безпека та ефективність досліджуваного препарату оцінюються у більшій популяції Пацієнтів і можуть бути порівняні зі стандартною терапією, схваленою для захворювання або плацебо.

Фаза IV досліджує інформацію про довгострокову безпеку та ефективність досліджуваного препарату та будь-які додаткові переваги.

Слід зазначити, що чотири різні фази клінічного дослідження не завжди повинні розпочинатися після завершення попередньої фази. Це означає, що етапи розробки ліків можна комбінувати або перекривати, щоб забезпечити найбільш зручну та відповідну структуру для проведення дослідження.

Ця стаття призначена лише для інформації і не має на меті бути 100% підсумком того, що буде відбуватися, якщо ви плануєте взяти участь у клінічному дослідженні.

Щоб розглянути можливість участі в конкретному дослідженні, слід дотримуватися відповідного процесу для отримання інформованої згоди від Пацієнта. У цьому процесі Ви обговорите зі своїм лікарем усі заплановані процедури, потенційні ризики та переваги (очікуються на етапі планування дослідження). Щоб переглянути терапевтичні сфери, в яких Pratia проводить клінічні дослідження, відвідайте наш ВЕБ-САЙТ.

Бібліографія:

• https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
• https://database.ich.org/sites/default/files/E8-R1_Guideline_Step4_2021_1006.pdf
• https://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-benefits-risks-and-safety
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3097692/
• https://www.ema.europa.eu/en
• www.clinicaltrials.gov 
• www.fda.gov