За останні кілька років клінічні дослідження розвинулися і стали ще більш доступними для Пацієнтів. Ми живемо в суспільстві, де технології та Інтернет стали невід’ємною частиною нашого повсякденного життя. Нові технології можуть бути викликом для літніх людей. Поточні процедури клінічних досліджень вимагають від Пацієнта надати більше даних, тому Пацієнту потрібно більше часу та детальних пояснень, щоб прийняти рішення про участь у дослідженнях.
З іншого боку, існує постійна потреба в розробці та впровадженні нових, більш ефективних та дієвих методів лікування, що, безсумнівно, призводить до збільшення кількості клінічних досліджень. Необхідно, щоб європейська система регулювання ліків стала ще прозорішою та легше у співпраці. У цій статті Ви знайдете детальну інформацію про процес регулювання ліків у Європейському Союзі, який часто є прикладом для нашого законодавства.
Як працює Європейська система регулювання ліків?
Мережа європейської системи регулювання лікарських засобів складається з близько 50 регулюючих органів із 31 європейськиц країн, а також Європейської комісії та Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Усі ці установи працюють разом, щоб забезпечити безперебійний обмін інформацією щодо регулювання лікарських засобів. Ця інформація включає, але не обмежується ними, інформацію про побічні ефекти та реакції на ліки, інформацію про початок та нагляд за клінічними дослідженнями та про інші процедури, пов’язані з клінічними дослідженнями та ліками.
Європейська система регулювання лікарських засобів вимагає від кожного члена дотримуватися однакових правил під час моніторингу та реєстрації ліків. Більше того, щоб мінімізувати побічні ефекти, забезпечити високу якість, ефективність та результативність, а також забезпечити найкращий захист здоров’я населення, європейська система повинна схвалити всі ліки до того, як вони будуть випущені на ринок.
В Україні таким органом це – Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України, який співпрацює з європейськими органами.
Європейська комісія
Європейська комісія несе відповідальність за надання або відмову у згоді на внесення змін або відкликання реєстраційного дозволу на лікарські засоби на основі поданих заявок.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA)
Основною метою Європейського агентства з лікарських засобів є забезпечення найкращого використання всіх наукових ресурсів у Європі. EMA в першу чергу займається науковою оцінкою нових ліків. Європейське агентство з лікарських засобів також надає наукові консультації фармацевтичним компаніям щодо розробки деяких нових медичних продуктів.
Іншим важливим завданням Європейського агентства з лікарських засобів є управління відкритою загальнодоступною базою даних, у якій перераховані всі виробники, розповсюджувачі чи імпортери ліків, а також їхні ліцензії, пов’язані з їхньою специфічною діяльністю.
Європейська система регулювання лікарських засобів контролює безпеку всіх ліків у Європі. Крім того, в рамках Європейського агентства з лікарських засобів є комітет з безпеки, який займається цією діяльністю. У разі відхилення від стандартів або проблеми з препаратом, будь-які заходи повинні застосовуватися в усіх країнах, де використовується препарат. Кожна держава-член має дотримуватися однакових рекомендацій і процедур безпеки.
Усі побічні ефекти, про які повідомляють пацієнти та медичні працівники, доступні в загальнодоступній інтернет-системі, що керується Європейським агентством з лікарських засобів. Усі дані збираються, аналізуються та звітуються EMA, щоб отримати більше медичних даних про можливі побічні ефекти та безпеку для людей.
Європейське агентство з лікарських засобів веде реєстр під назвою Європейської бази даних клінічних досліджень (EudraCT), який містить усі схвалені клінічні дослідження. Таким чином інформація про клінічні дослідження регулярно оновлюється та стає доступною для громадськості. Кожна країна-член несе відповідальність за дозвіл на проведення клінічних досліджень на її території.
Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України
Спеціалізована експертна організація, уповноважена Міністерством охорони здоров’я України, у сфері доклінічного вивчення, клінічних досліджень та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені законами України “Про лікарські засоби” та “Про захист населення від інфекційних хвороб”. Державний експретний центр МОЗ України також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України.
Регламент (ЄС) 536/2014 – Що варто знати?
Велика кількість клінічних досліджень у країнах Європейського Союзу протягом багатьох років спонукали правила, які регулюють процес проведення клінічних досліджень, сталися стандартизованими та прозорими в усьому Європейському Союзі.
Ці правила постійно адаптуються, з 31 січня 2022 року почне застосовуватися Регламент (ЄС) 536/2014. У результаті всі члени Європейського Союзу будуть дотримуватися одинакових правил для клінічних досліджень.
Метою регламенту є забезпечення максимально швидкого та ефективного проведення процедур авторизації, спрощення всього процесу та гарантування доступу громадськості до інформації про клінічні дослідження. Також вноситься багато змін, щоб забезпечити повну гармонізацію оцінки та нагляду за клінічними дослідженнями в ЄС через новий інноваційний цифровий портал під назвою: Інформаційна система клінічних досліджень (CTIS).
Головною метою CTIS є створення більш комфортного середовища для досліджень у Європі. Водночас ця система забезпечує дотримання високих стандартів безпеки для Пацієнтів. Кожна процедура подачі заявки на реєстрацію нових клінічних досліджень через портал буде оцифрована та стандартизована, щоб бути видимою для кожного члена. Весь процес економить час, усуває можливі технічні помилки, покращує співпрацю та прискорює обмін інформацією. Інформаційна система клінічних досліджень була розроблена, щоб зробити їхню оцінку ще простішою для громадян ЄС.
Бібліографія:
- https://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation_en
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32014R0536
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/about-us-european-medicines-agency-ema_bg.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-23-clinical-trial-regulation-anabela-marcal_en.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-efficacy-safety-guidelines
- https://www.dec.gov.ua/
