Спонсором клінічних досліджень може бути особа, компанія, установа, організація або група людей. Як випливає з назви, Спонсор несе відповідальність за покриття коштів на клінічні дослідження. Спонсор також несе відповідальність за проведення та нагляд за клінічними дослідженнями відповідно до всіх етичних стандартів та нормативних вимог.
Ця стаття призначена для інформування всіх зацікавлених сторін про те, хто таке спонсор клінічних досліджень і які його обов’язки. Ви можете знайти більш детальну інформацію про те, для чого призначені клінічні дослідження.
Виконання функції Спонсора не закінчується витратами на Дослідження. Спонсор клінічного дослідження зобов’язаний виконувати різні завдання та заходи, щоб переконатися, що дослідження є здійсненними і відповідають всім застосовним вимогам законодавства, а також щоб ризик мінімізувся.
Завдання спонсора
- Впровадження заходів управління якістю в критичних процесах для безпеки Пацієнтів і достовірності результатів дослідження,
- Відповідальність за належне виконання Протоколу дослідження. Це означає, що при розробці протоколу дослідження Спонсор повинен визначити ті процеси та дані, які є критичними для забезпечення захисту Учасників та валідності результатів Дослідження. Спонсор повинен визначити, оцінити та розглянути можливі ризики під час клінічного дослідження,
- Забезпечення якісного процесу на всіх етапах клінічного дослідження, включаючи використання належним чином підготовлених членів команди з відповідною освітою та досвідом,
- Управління, моніторинг та забезпечення виконання всіх процедур тестування відповідно до GCP, етичних стандартів і всіх нормативних вимог,
- Розробка ефективних та адекватних протоколів дослідження, методів та інструментів для збору та обробки даних,
- Забезпечення медичного обладнання відповідно до вимог даного клінічного дослідження та всіх вимог законодавства, наявність програмного та апаратного забезпечення на місці дослідження,
- Забезпечення відповідності центру, де проводяться клінічні дослідження, всім вимогам щодо розподілу, транспортування, підготовки, відпуску та зберігання, зокрема моніторингу, щоб забезпечити виконання всіх законодавчих вимог щодо зберігання та використання препаратів. Фармацевтичні препарати з,
- Надати контролюючим органам інформацію, що стосується протоколу. Потім відповідні регулюючі органи розміщують його в онлайн-реєстрі під назвою Реєстр клінічних досліджень ЄС. Вся інформація є загальнодоступною. Цей реєстр став доступним у березні 2011 року. До цієї дати дані з клінічних досліджень та протоколів досліджень були недоступні для громадськості,
- Знайти суму, необхідну для фінансування клінічного дослідження. Таким чином, під час розробки протоколу дослідження, спонсор несе відповідальність за визначення кількості Учасників і Персоналу, необхідного для проведення дослідження, виготовлення необхідних матеріалів дослідження та визначення вартості компенсації для Пацієнта. Крім того, при визначенні бюджету клінічного дослідження слід також враховувати його тривалість та кількість центрів, які братимуть в ньому участь.
Спонсор клінічних випробувань та організація контрактних досліджень (CRO)
Спонсор може делегувати завдання та функції, пов’язані з проведенням клінічного дослідження, організації – відомій як CRO. Однак Спонсор завжди несе остаточну відповідальність за якість та цілісність даних Дослідження.
